Indications du Diamox … la réponse du CNOF à l’ANSM
L’ANSM a adressé une information destinée aux ophtalmologistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), neurologues et généraliste intitulée DIAMOX (acétazolamide) : risque d’effets indésirables graves liés à des utilisations non conformes à l’AMM.
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Le Club de Neuro-ophtalmologie francophone a adressé la réponse suivante à l’ANSM …
Nous avons bien reçu la lettre d’information de vos services sur le rappel des indications de l’acétazolamide per os (Diamox°).
Le Club de Neuro-Ophtalmologie Francophone (CNOF) souhaite faire part à l’ANSM de sa vive préoccupation quant aux conséquences de cette note.
L’acétazolamide, employé en médecine depuis plus de 50 ans, n’est plus que rarement utilisé pour ses propriétés anti-diurétiques. Son efficacité dans la prise en charge des hypertensions intra-oculaire d’une part et intra-crânienne d’autre part, est démontrée.
Pour ce qui concerne l’hypertension intra-crânienne, sa forme dite idiopathique touche 1 à 2 personnes sur 100,000 habitants, en fonction de l’indice de masse corporelle de la population. On estime à environ 1,500 le nombre de personnes prises en charge actuellement en France pour cette affection. Non traitée, elle est une cause de céphalées chroniques difficiles à calmer sans faire baisser la pression intra-crânienne, et elle aboutit surtout à moyen terme à une cécité définitive par atrophie optique irréversible.
L’acétazolamide est employé dans cette indication avec succès, hors AMM, en première ligne de traitement, en raison de son rapport bénéfice/risque supérieur aux autres options thérapeutiques, qui demeurent toutes hors AMM et sont par ailleurs limitées.
Cette utilisation fait l’objet d’un consensus international au sein des sociétés savantes de neuro-ophtalmologie.
Le CNOF se tient à la disposition de l’ANSM pour travailler à éviter les conséquences dommageables de l’absence de traitement d’une cause curable de cécité.
Pr Matthieu Robert
Pour le CNOF
Janvier 2024
En complément de ce courrier, le CNOF tient à rappeler les bonnes pratiques et informations concernant l’acétazolamide :
- Concernant l’utilisation hors AMM : il est conseillé de noter une fois dans le dossier la mention suivante : « utilisation hors AMM en l’absence d’alternative thérapeutique et en accord avec les usages actuels »
- Dans le cadre de l’HTIC idiopathique plus spécifiquement, il est également conseillé de mentionner que l’information a été donnée concernant le caractère tératogène du traitement, la nécessité d’utiliser une contraception et d’arrêter le diamox en cas de grossesse.
- Enfin, des tensions d’approvisionnement ont eu lieu en début d’année 2025. Sachez que l’acétazolamide peut être fabriqué en tant que préparation magistrale par certaines officines. Il est alors nécessaire de préciser sur l’ordonnance « Faire une preparation magistrale de gélules d’acetazolamide à …mg … fois par jour pendant … mois. Prescription à but thérapeutique sans équivalent disponible ».